家长注意了！国家最新发文，这些常用药18岁以下禁用！
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2020-03-21 10:00:56
- 来源： 台山发布
- 发布机构：台山政府网
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国家发文！
这些药物
18岁以下禁用！
近日，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号），停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
特此公告。
国家药监局
2020年3月10日
△图片来源于图虫创意，已授权
说起安乃近
相信很多小伙伴都不陌生
小时候每逢发烧
爸妈最经常给孩子吃的退烧药
非它莫属
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安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，逐对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状，甚至导致死亡。4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有：恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/事件主要有：1.皮肤损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；2.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；5.免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、面部水肿等；2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。6.饮食宜清淡，服药期间忌服滋补性中成药，忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
孩子发烧了
退烧药怎么用？
“没…孩子爸爸说孩子感冒发烧能自愈，退烧药有很多副作用，不让吃。”在儿科门、急诊里，特别是夜间，因为发烧就诊的孩子很多，家长们常常焦虑不安。有像上述“知识分子”爸爸坚决不用药的，也有孩子一发烧就喂药的，更有的宝爸宝妈一个晚上连续跑四五次医院，恨不能把所有其他就诊的孩子都赶跑好让自己的孩子先看病，可是当轮到就诊时发现多数孩子的状态很好……其实，退烧药不是洪水猛兽，不用害怕给孩子吃，但什么时候吃？怎么吃？是有讲究的。◆ ◆ ◆
△来源：图虫创意
▊发热是怎么来的，孩子生病发烧到底能不能自愈？
发热是症状，发热是症状，发热是症状，重要的事情说三遍！发热是由于致热源作用使体温调定点上移引起的调节性体温升高，能引起发热的原因很多，比如感染、肿瘤、炎症、免疫代谢等，说多数情况下可以自愈。最常接触的发热原因是感冒，而80%的感冒是普通的病毒感染导致，病毒感染大多靠自愈，所以说多数是自愈性的。但是如果不确定病因，就不能盲目的说发热能自愈，因为有些疾病虽然本身不会致死，但延误治疗会引起其他恶性疾病，比如难以恢复的器官损伤。再比如古时候没有抗生素，受伤的人感染后高烧……。▊发热本身不重要，明确病因最关键
孩子发热多数情况是病毒感染，虽说是可以自愈。但是随着现代医学的发展，更提倡人文医学，医学不仅使人们活的更久，而且让人们生存质量变得更高。过去生病时，只能咬牙硬抗，而今天，我们发热难受的时候，有了退热药，我们手术疼痛的时候，有了麻醉药……成年人都知道发烧难受，有时候刚刚烧到38度多已经开始浑身不舒服了，那为啥要让孩子39，甚至40多度了还干挺着呢？孩子不会表达自己不舒服，并不代表他没有不舒服。美国新NICE指南已经不再提倡严格按照38.5以上给予退热药，而是依据孩子的不适感给药。也就是说，不到38.5度，孩子已经出现因发热导致的不适感，可提前给予退热剂；体温超过38.5而孩子并无任何不适，可推迟使用，甚至不用退热剂。▊退热剂不治病，目的在于提高舒适感
了解了发热以后，还要再知道的一个事实就是每个孩子对发热的耐受程度与表现都是不同的，对发热的治疗方法也是反应不同。因此，家长要调整心态，尽量保持心态平和，冷静下来观察自家孩子的发热，在实践中找到最好的适合自家孩子的方法。
退热的目的是减轻儿童因发热引起的烦躁和不适感，并减轻家长对儿童发热的紧张或恐惧情绪，不是让孩子体温正常。发热的治疗目标是要缓解症状、改善孩子的舒适度。但是孩子的舒适度很难用客观的指标去衡量，美国专家的共识是在39℃以上，中国指南是38.5℃以上，孩子会比较难受。
▊退热药怎么吃？
药物降温可以改善孩子的舒适度，可以选用布洛芬、对乙酰氨基酚这样的退热药，它们不但退烧效果好，还可以缓解疼痛，改善孩子的舒适度。对乙酰氨基酚推荐2个月以上婴儿和儿童高热时首选，剂量10~15mg/kg，4~6小时一次，布洛芬剂量5~10mg/kg，6~8小时一次（频繁呕吐、脱水的孩子使用布洛芬时应在医生的指导下应用，以免肾功能损坏）此外，有些感冒药含有退热的成份，家长要关注药物说明书所含药物成份，以免因为药物成分叠加导致用药过量，建议遵医嘱用药。▊吃完药后家长要注意什么？
孩子服用退热药后，家长应先观察两三个小时，不要一等小孩吃完药就给他量体温，看烧还没退就着急起来，或者有的时候即便服用退热药，个别孩子的体温有可能继续上升的，就认为是医生水平不够高，要忙着换医院。即使确实要换，也要告诉医生孩子之前接受过什么治疗，以免退热药用多了，引起血压下降、出冷汗甚至休克等严重反应。▊除了吃药，还要注意什么？
有些措施不能退烧，但可以让孩子舒服一点，比如减少衣物，衣着轻薄吸汗为好，使孩子所处的房间凉爽。夏天可以开空调，没有空调的房间可以用电扇保持房间空气流动凉爽，让患儿卧床休息，多睡觉，保证充足的睡眠可益于疾病的恢复。敞开包被或脱去过多的衣服，衣着宽大，忌用棉被包裹。
注意鼓励孩子多喝白开水，喝水可以补充孩子机体丢失的水分，有助于发汗散热，不愿意喝水的孩子可以适当喝些稀释的淡的果汁，或是推荐的口服补液盐，国外还有主张吃冰棒和冰激凌等等。如果孩子发热不愿意呆在家里，注意不要让孩子过度劳累。
▊既然自己能吃药退烧，还要医院干什么？
随着家长医疗知识的普及，很多家长对孩子的护理基本靠谱，但万一遇到特殊情况，比如持续发热，比如发热伴有其他症状，大部分家长仍不知如何是好。您的孩子是否需要就医，参考如下：◆3个月以上，发烧伴有其他不适，如精神反应差、全身或部分身体抽搐，身上出现皮疹或瘀点瘀斑，反复呕吐、腹泻，导致哭时泪少、尿量少等脱水症状，口唇青紫，吞咽苦难，呼吸急促等。◆发热伴剧烈头痛、颈部硬、小婴儿囟门儿突出，可能存在神经系统异常，需就医；◆孩子一直哭闹，通过喂食、换尿布、哄抱等办法不能停止，可考虑就医。
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